全球医疗器械财产的迅猛成长，为医疗器械质量治理和有用监管带来了全新的挑战。经由过程对医疗器械的无限监视治理，最年夜限度地节制医疗器械的潜伏风险和包管医疗器械平安有用，是世界列国都很是存眷的问题。为此，列国也按照本身国情制订了各类准入法例。在此，笔者拔取部门国度，对其医疗器械的注册监管要求进行简单显现，仅供参考。

日本

日本的药品和医疗器械治理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来担任。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的本能机能规模内工作，彼此共同，配合增进日本的医疗器械成长。

在日本，药品、医疗器械治理法令律例首要分为三类：由日本议会核准经由过程的称法令;由日本当局内阁核准经由过程的称政令或法令，由厚生省年夜臣核准经由过程的称通告或省令。

医疗器械的治理和监视由厚生省全权担任。厚生省按照药事法对医疗器械进行治理，在药务局下设医疗器械课进行行政治理，并会同监视指点课一路进行质量系统查抄。同时，在国立卫生实验所设医疗品部，对医疗器械进行手艺复核和相干研究。

监管机构：日本厚生省

日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗装备，认为即便产生不良事务，对人体的风险也极低的产物，如手术美金、体外诊断装备等无需核准等;2类为管束医疗装备，认为即便产生不良事务，对人体的风险也比力低的产物，如电子内窥镜、消化器官用导管等。

在第2类中，采取了不需颠末由厚生劳动年夜臣肯定尺度的年夜臣核准，由事后获得厚生劳动年夜臣注册接管的平易近间第三方认证机构(现有13个机构)对其与尺度的合适性进行认证的轨制;3类为高度管束医疗装备，认为在产生不良事务时，对人体的风险比力高的产物。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。

要颠末厚生劳动年夜臣核准(PMDA审查);4类为高度管束医疗装备，是对患者的侵入性高、在产生不良事务的环境下有可能间接致使生命危险的产物，如起博器、人工心脏、支架等。要颠末厚生劳动年夜臣核准(PMDA审查)。

法令律例分三类：法令、政令/法令、通告/省令。

新加坡

在新加坡，医疗器械产物分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产物，如医用扩大器/压舌板;B类为中低风险产物，如皮下打针针/吸入式装备;C类为中高风险产物，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产物，如心脏瓣膜/可植入除颤器。

监管机构：健康科学局

在新加坡运营医疗器械产物，经销商须经由过程医疗器械消息与通信系统(MEDICS)在线提交申请。所有经销商必需注册管帐和公司监管账户，并利用客户注册和身份判定办事(CRIS)账户来登岸MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或办事供给商可以使用当局买卖通用暗码SingPass或健康局验证码HSA PIN登岸MEDICS系统。

A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、挑选、评审、主管部分作出决议。

B、C、D类产物的申请材料包罗，参照东盟通用提交材料模板(CSDT)预备的英文申请，相干证书、陈述和标签复印件。同时，还应提交杰出的畅通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量治理系统ISO 13485证书。申请公司应指定一位首要联系人，担任与主管部分联系与申请相干的所有问题，包罗按要求弥补材料。申请人应遵照所有的注册后条目。

若有具体问题或不肯定申请文件是不是合适尺度，可在提交进步行征询。别的，注册人可向新加坡医疗器械挂号中间(SMDR)提交该医疗器械产物的申请，供主管部分评估是不是对该产物作出挂号的决议。

所有经销商必需注册管帐和公司监���APP管账户，并登岸MEDICS系统。

Australia

在Australia，医疗器械是指用在人体的仪器、装备、用具、材料或其他物品(零丁或组合利用和恰当利用所需的软件)，用以实现诊断、防止、监护、医治或减缓疾病的目标。

在Australia出产医疗器械，必需经由过程及格性评定，查抄医疗器械是不是合适在相干国度市场(如Australia、欧洲和美国)上市的尺度要求;发卖医疗器械则必需在器械电子申请报关系统(DEAL)进行在线申请，完成在Australia医治品注册处(ARTG)的产物注册。ARTG是注册处的一个医治产物存案轨制，要求经销商对所出产和运营(包罗进出口)的医疗器械产物担任。

监管机构：Australia医治品治理局(TGA)

在Australia出产运营医疗器械产物，本土出产商需取得医治品治理局颁布的及格评定证书;海外出产商则需要具有互认和谈证书/欧洲CE认证和Australia的及格声明。出产商将适合的及格评定证书交给经销商，再由经销商经由过程DEAL系统进行提交作为出产商天资的证实。

TGA审评后将经由过程出产商的天资证实申请。经销商经由过程DEAL系统提交医疗器械申请并缴纳必然申请费用，TGA会把该医疗器械添加到ARTG存案中。经销商必需缴纳年费，TGA需对产物进行上市后的监测。

海外出产商需具有互认和谈证书/欧洲CE认证和Australia的及格声明。

中国中国台湾

在中国台湾，“食物药物治理局”(TFDA)担任医疗器械的注册审批;“卫生局”药物评估中间对新药和医疗器械的合规性进行评估并为相干方供给征询办事。